2024年7月，美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）国际政策副总裁何凯文博士（Dr. Kevin Haninger）、国际法务负责人Neil Pratt先生到访中国，与中国国家知识产权局、中国发展研究基金会、中国国际经济交流中心和清华大学等机构会面，围绕构建有利于生物医药产业创新发展的政策环境、提高创新药可及性等议题开展对话交流。

PhRMA国际政策副总裁何凯文博士

 

PhRMA国际法务负责人Neil Pratt

过去十年来，全球生物制药行业在研发新治疗方法和药物方面的年投资额不止翻了一番，其中2023年投资额达2620亿美元。这些投资为预防和治疗最复杂的疾病，如癌症、阿尔茨海默病、糖尿病和罕见病，开辟了全新的途径。目前，全球有超过8000种药物正在临床开发中。其中，中国的研发管线取得了显著的进展，临床前和临床开发药物的数量增长了十倍以上。

市场准入方面，随着监管和报销审批机制的持续优化和完善，PhRMA预期未来几年中国将批准更多的创新药物。国家医保药品目录（NRDL）取得了显著的改进，通过一年一次且更加具有预测性的医保目录动态调整，让更多创新药物得以纳入基本医疗保险。

然而，中国在药物可及性和可负担性方面仍面临不少挑战。过去十年，只有24%的全球新药在中国上市，而在美国这一比例为85%，经合组织（OECD）国家的平均水平为38%。此外，只有15%的全球新药被纳入国家医保目录。

PhRMA赞赏中国在构建更加透明、可预测和基于价值的报销系统方面所做的持续努力，支持认可创新药价值，确保患者及时地获得创新药。

健康保险方面，目前中国的基本医疗保险参保覆盖率已达95%。PhRMA支持建立多层次医疗保障制度体系，整合基本医疗保险、商业健康保险等相关资源，减轻患者的自付费用负担，提高创新药可及性。

何凯文博士谈到，虽然基本医疗保险和商业健康保险的覆盖率有望继续扩大，但真正能够获取到进入医院的医保创新药的患者数量远低于预期。他强调，我们需要探讨这种现象出现的原因和影响，并研究如何通过更好的政策和激励措施来提升创新药的可及性。

知识产权方面，Neil Pratt表示，自2021年《专利法》生效以来，中国在药品知识产权保护方面进步显著，尤其在专利链接、专利期限补偿等相关制度上取得了进展。不过，专利链接和专利期限补偿制度需要进一步优化，以更好发挥其作用。PhRMA 支持中国建立符合国际最佳实践的监管数据保护系统。

PhRMA将一如既往与有关方面分享全球经验和研究成果，支持中国不断加强生物制药知识产权保护，共同推进生物制药创新，提高新药可及性。

— 结语 —

中国在提升创新药可及性方面已取得显著进展。为应对持续增长的医疗需求，应进一步优化国家医保目录、加强商业保险等多层次医疗保障体系建设，加强知识产权保护，为生物医药创新发展营造更良好的生态系统，确保患者能够及时获得最新的治疗方法。