2024年3月19日，美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）国际政策副总裁何凯文（Dr. Kevin Haninger）博士应邀参加清华大学医院管理研究院举办的《创新药可及的全球视野和中国现状》研讨会，从全球角度就创新药的研发、准入、可及性等情况进行了分析。PhRMA中国区副代表、政策高级总监高山博士、PhRMA中国区政策总监史林共同参会。

何凯文博士发表主题分享

活动由清华大学医院管理研究院副教授邱月主持，同时邀请了上海市食品药品安全研究会会长唐民皓、北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭、中国医药企业管理协会副会长谭勇就相关话题发言。业界专家、学界代表和清华大学、北京大学的学生学者参与了本次活动。

何凯文博士在演讲中指出，全球新药的数量创下了纪录。2005年到2022年期间，全球共有648个新药上市，而目前暂未披露的2023年数据更将创历年新高。就目前全球创新药的生产总数量和新治疗方法，以及这些疗法所能治疗的疾病种类和给未满足的需求带来的多样性而言，这是非常令人鼓舞的。

从二十国集团（G20）数据来看，从2012年到2021年底，共有460款新药上市。一些国家创新药物可及性和可获得性方面取得了长足进步，而另一些国家则在下降。数据显示，中国是该领域进步最大的国家。2017年，全球上市的新药中只有12%在中国上市。而到2021年，这一数字提高到了 24%，目前还在不断上升中。

2012-2021年间，全球上市新药中的 38% 已在二十国集团国家上市。这其中，28% 的新药被公费医疗保险所覆盖，另有 10% 没有被保险覆盖。这对一个国家的患者能否获得药物有很大影响。

何凯文博士强调，新药在全球首次上市之后需要多久才能在某国某地获得公费报销的时间值得关注。2012-2021年数据显示，二十国集团国家从新药全球上市到进入本地医保平均需要46个月。

而中国在这方面取得了一定的成就，并且在不断进步。近年来，中国从药品上市到列入国家报销药品目录的时间缩短了很多。

何凯文博士表示，自2013年至2022年，进入临床前和临床开发阶段的药物在多个国家都呈现上涨趋势。其中，中国是研发管线增长最快的国家，从2013年临床前和临床开发阶段共413款药物增长到2022年的3879款，涨幅高达1008%。 绝对增长的数量令人印象深刻。

何凯文博士强调，制定透明的定价和报销政策、认可并奖励优秀的创新是非常重要的，“因为这将释放积极的信号，即向我们所希望创造、批准并推向世界的创新类型释放良好的信号。”

我们在研究全球不同医药系统的过程中发现，并没有一个系统总是在所有标准上都表现最佳。因此，各国在制定自己的政策时可以相互借鉴很多东西，但前提是它们必须制定出最适合自己的政策。

何凯文博士表示，中国在知识产权、监管、报销和融资等领域的政策上都取得了进展，在新药的可获得性和可及性方面也取得了历史性的进步。

何凯文博士最后建议，创新和可及性需要达到平衡，确保患者能够在正确的时间获得正确的药品。

会上，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓就中国药品监管的沿革和发展方向做了介绍；北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭从全球健康角度强调了创新药研发和可及性的重要性；中国医药企业管理协会副会长谭勇从历史的角度回顾了中国创新药的发展历程。