2024年4月26日是第24个世界知识产权日。知识产权是增长和创新的强大催化剂。在生物制药领域，在知识产权保护激励下的创新成果给人们带来了更健康、更长寿、更高效的生活。

将创新药物推⼊市场需要经历漫长、有风险且成本高昂的研发过程。平均而言，开发⼀种新药需要 10 到 15 年的时间，耗费 26 亿美元（约 177 亿元人民币）。

健全的知识产权制度能够提供必要的激励措施，鼓励相关方投入大量资本和其他资源，研究、开发和推出创新药物，进而推动生物制药行业创新。

自2021年《专利法》生效以来，中国在生物制药知识产权保护方面有了显著进步，在专利链接、专利期限补偿等相关制度上完成了从零到一的里程碑。

PhRMA中国办公室一直致力于在华积极推进生物制药创新，分享跨国行业在全球市场的经验，支持中国不断加强生物制药知识产权保护，提高患者对创新药物的可及性。

2024年，PhRMA在知识产权领域的工作重点包括：

  • 专利链接制度

  • 专利期限补偿制度（PTE）

  • 监管数据保护（RDP）

专利链接制度

自2021年以来，中国通过修正的《中华人民共和国专利法》第76条建立了专利纠纷早期解决（专利链接）机制，相关部门也发布了多项实施细则和司法解释。

业界呼吁进一步提高该制度的效率与效力，弥补仿制药申请人在通知上市许可持有人/专利权人方面存在的不足、有关声明修改或处理不准确声明时的程序缺失，解决现行专利链接制度不适用于生物制品的情况等。

专利期限补偿（PTE）

新修订的《专利法实施细则》和《专利审查指南》均自 2024 年 1 月 20 日起生效。在确定专利期限延长资格方面，两份文件似乎均维持“全球新药”的标准。

具体而言，《专利审查指南》规定，只有“创新药”和“改良型新药”才符合专利期限延长条件，其中不包括在中国提出上市申请前已在国外获批的创新化学药物、疫苗和生物制品，而此类药品恰恰是全球创新药的主体。

若有关方面可一视同仁，所有创新药均可获得药品专利期限补偿，这将助力药物创新。

监管数据保护（RDP）

在2018 年中国国家药监局发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》以及2022年发布的《药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）中，均对监管数据保护做出了规定。但截至目前，监管数据保护仍未落地实施。

有关方面若能尽快采取行动，生物制药行业的信心和可预测性将显著提高。具体而言，业界建议我国采用监管数据保护的国际最优标准，其中包括：

  1.  对于在中国首次上市的小分子药和生物制剂提供监管数据保护，其保护期限符合国际最高标准；

  2. 在申请⼈有新的临床数据的前提下，对于旨在改变小分子药中先前批准的活性成分的药物改良和新用途提供与美国和瑞士等市场⼀致的监管数据保护；

  3. 监管数据保护期限从国家药品监督管理局批准上市许可之日起计算。

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在世界知识产权日之际，我们愿借此时机重申PhRMA在知识产权保护领域的工作重点，明确知识产权之于生物制药创新与佑护人类健康的必要性。

通过倡导专利链接制度、专利期限补偿制度、监管数据保护等关键举措的有效落地实施，PhRMA将与政策制定者、成员企业、行业同仁一道，继续为完善知识产权制度而努力。

PhRMA将在近期在微信公众号陆续发布成员企业知识产权调研报告、2024中国发展高层论坛PhRMA企业报告等重磅内容，敬请期待。